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 各有关单位：

国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年5月下旬在南京举办2024年药品研发质量管理体系及注册核查培训班，现将有关事项通知如下：

一、培训目的

梳理药品研发质量管理有关法律法规要求，结合研发质量管理体系建立实例，分析搭建框架，以期帮助参训学员掌握建立方法，在确保合规的前提下提升药品研发质量，为迎接药品注册现场核查做好准备，切实落实药品上市许可持有人主体责任。

二、培训对象

（一）各相关企业、医药研究院（所）、医学院（校）的研发、注册人员；

（二）药品监管部门负责药品审评、核查相关工作人员。

三、培训内容及师资（20学时，5学分）

本期培训将邀请国家级药品检查员、《药品GMP指南第2版 质量管理体系》核心编写专家、研发质量管理体系建立和咨询专家、制药企业研发质量管理体系建立实践者等授课。主要内容如下：

（1）从核查角度谈对药品研发质量管理要点的思考

1.药品研发质量管理体系法规要求概述

2.药品研发环节质量管理要点考虑

3.结合2023年核查情况分析常见问题

（2）药品质量管理体系在研发阶段的特性管理

1.企业质量管理体系下的药品研发质量管理

2.药物研发质量管理的疑点及难点

（三）研发质量管理体系搭建的顶层设计与实施

1.研发质量管理体系核心控制风险

2.质量管理体系搭建的基本逻辑与方法

3.研发质量管理体系与GMP体系的异同

4.研发质量管理的基础要求

5.研发物料管理的要点与主要风险

6.研发主要工作与项目管理的基本要求

7.数据可靠性的理解与实施要点

8.研究方案、记录、报告的设计原则与使用推荐

9.研发偏差与变更管理原则与实施方法

10.研发风险评估的基本原则与实施方法

11.如何进行有效的审核与审计工作

（四）药物研发质量管理运行中的难点控制和实践

（五）药品注册生产现场核查和GMP符合性检查准备

1.药品注册生产现场核查和GMP符合性检查相关法规要求

2.药品注册生产现场核查要点、常见问题及准备：围绕设备，物料，工艺，检验方法一致性和数据可靠性等

3.GMP符合性检查要点、常见问题及准备：人员培训，厂房设施，设备，物料与产品，文件，生产管理，确认与验证，质量控制，质量保证，产品发运与召回等

四、培训时间及地点

报到时间：2024年5月24日（9:00-19:00）、5月25日（8:00-9:00）

培训时间：2024年5月25日至27日（27日12:00前结束）

培训及报到地点：南京曙光国际大酒店

地    址：南京市玄武区龙蟠路107号

电    话：025-68888888

五、培训报名

微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。

联系方式：会务：李老师 010-63327985

教学：邹老师18910812812（微信同号）

咨询监督电话：4009001916

六、培训费用

培训费2800元/人（含资料费、培训费，培训期间三天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。南京曙光国际大酒店住宿标准为标间190元/每床位/每天（含早），单住380元/每天（含早）。

户  名：国家药品监督管理局高级研修学院

开户行：中国工商银行北京太平桥支行

账  号：0200020309014403952

汇款请注明：研发体系

七、培训证书

学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。